1. Wprowadzenie

Lewomefolan wapnia w proszku 151533-22-1 jest jasnożółtym do żółtego krystalicznym proszkiem. Należy do rodziny witamin kwasu foliowego, która jest koenzymową formą kwasu foliowego. Jest to forma pochodnej metylowej tworząca sól naturalnie wytwarzana przez kwas foliowy. 5-mthf jest również znany jako L-metylofolian. Jest to najbardziej aktywna biologicznie i funkcjonalna forma kwasu foliowego, łatwiejsza do wchłonięcia niż zwykły kwas foliowy.

Structure of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

2. Specyfikacja

Test	Specyfikacje	Wynik
Wygląd	Biały do jasnożółtawego krystaliczny proszek	Spełnia
Oznaczenie (w przeliczeniu na suchą masę metodą HPLC)	≥97,0%	97.2%
Wapń	7,0% ~ 8,5%	8.1%
Identyfikacja	Spełnia wymagania	Spełnia
Izomer D	≤2,0%	1.2%
Woda (KF)	≤17,0%	13.1%
Zanieczyszczenia ogółem	≤2,5%	2.1%
Metale ciężkie (jako Pb)	≤20ppm	<>
Mikrobiologia
Całkowita liczba płytek	≤1000cfu/g	Spełnia
Pleśń i drożdże	≤100cfu/g	Spełnia
E-coli	Minus	Nie wykryto
Salmonella	Minus	Nie wykryto
Konkluzja	Zgodność ze specyfikacją, we własnym zakresie

3. Schemat blokowy

4. Metoda badania

4.1Etapy analizy

4.1.1 Przygotowanie rozwiązania w zakresie przydatności systemu

Odważyć około 25 mg wzorca kwasu foliowego, około 25 mg wzorca kwasu p-aminobenzoilo glutaminowego, około 15 mg wodorowęglanu sodu, 15 mg węglanu sodu, z dokładnością do 0,0001 g, umieścić w kolbie pomiarowej o pojemności 100 ml, dodać odpowiednią ilość Rozpuścić wodą, rozpuścić ultradźwiękowo, dodać wodę do rozcieńczenia do znaku i dobrze wstrząsnąć. Dokładnie odmierzyć 1 ml i umieścić w innej kolbie pomiarowej o pojemności 100 ml. Ta kolba pomiarowa musi być wstępnie napełniona około 50 mg wzorca wapnia DL-5-metylotetrahydrofolianu, z dokładnością do 0,0001 g, rozpuścić w wodzie i rozcieńczyć do kreski, wstrząsnąć jednolitą.

4.1.2 Przygotowanie roztworów wzorcowych

Odważyć około 25 mg wzorca wapnia DL-5-metylotetrahydrofolianu, z dokładnością do 0,0001 g, umieścić w kolbie pomiarowej o pojemności 50 ml, rozpuścić i rozcieńczyć do kreski wodą w pobliżu temperatury zamarzania i dobrze wstrząsnąć. Równolegle przygotowano trzy replikaty.

4.1.3 Przygotowanie roztworu próbki

Odważyć około 25 mg próbki, z dokładnością do 0,0001 g, umieścić w kolbie pomiarowej o pojemności 50 ml, rozpuścić w wodzie w pobliżu temperatury zamarzania i rozcieńczyć do kreski i dobrze wstrząsnąć. Przygotuj dwie kopie równolegle.

Uwaga: Wszystkie roztwory muszą być przygotowane i użyte natychmiast i nie powinny być przechowywane przez długi czas, najlepiej w ciągu 2 minut.

4.1.4

Test przydatności systemu

Rozdzielczość: Stopień separacji piku kwasu p-aminobenzoyloglutaminowego i piku JK12A jest nie mniejszy niż 6; stopień oddzielenia piku kwasu foliowego i piku 5-metylotetrahydrofolianu wynosi nie mniej niż 8; roztwór wzorcowy przygotowuje się w trzech częściach, a każda część jest testowana osobno. Przy tym samym wstrzyknięciu względne odchylenie standardowe (RSD) głównej powierzchni piku roztworu wzorcowego trzech wstrzyknięć nie powinno być większe niż 2%. (Kwas P-aminobenzoyloglutaminowy, JK12A, kwas foliowy i 5-metylotetrahydrofolian pojawiły się kolejno, a względne czasy retencji wynosiły odpowiednio: 0,29, 0,37, 0,85 i 1).

4.1.5 Oznaczanie

W warunkach chromatografii referencyjnej określonych w pkt A.4.3 wstrzyknąć próbki zgodnie z sekwencją określoną w tabeli A.2 i zapisać chromatogram, patrz rysunek B.1 6S-5-metylotetrahydrofolian chromatogramu wapnia, jakościowy według czasu retencji, ilościowy według powierzchni piku.

Tabela A.2 Sekwencja wtrysku

Kolejność	Nazwa rozwiązania	Numer wtrysku	Objętość wtrysku(μL)	Czas trwania (min)
1	Roztwór próby ślepej	1	10	33
2	Przydatność systemu	1	10	33
3	Roztwór wzorcowy 1 #	1	10	33
4	Roztwór wzorcowy 2 #	1	10	33
5	Roztwór wzorcowy 3 #	1	10	33
6	Roztwór wzorcowy 1 #	1	10	33
7	Roztwór wzorcowy 2 #	1	10	33

4.2 Obliczenia

Frakcję masową w1 6S-5-metylotetrahydrofolianu wapnia (w stanie suchym) oblicza się według wzoru (A.1):

Formula of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

gdzie:

Au - powierzchnia piku głównego piku w próbce;

WS - masa wzorca, w miligramach (mg);

P - ułamek masowy produktu wzorcowego, g/100 g;

AS - powierzchnia piku głównego piku wzorca;

Wu — masa próbki w miligramach (mg);

w ——ułamek masowy wilgoci w próbce, %.

5. Sprawozdanie z badań

6. Funkcja

Brak kwasu foliowego zmniejszy zdolność komórek do syntezy i naprawy DNA. Suplementacja kwasu foliowego może być korzystniejszym sposobem na zwiększenie kwasu foliowego, obniżenie poziomu homocysteiny i wspieranie prawidłowej proliferacji komórek, funkcji śródbłonka naczyniowego. Wykazano, że choroby układu sercowo-naczyniowego, funkcje układu nerwowego, zwłaszcza Suplementacja lewomefolianu wapnia w proszku 151533-22-1 w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wad i nawrotów cewy nerwowej.

Function of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

7. Zastosowanie

Jest stosowany w dziedzinie opieki zdrowotnej do produkcji suplementów diety.

8. Stabilność i bezpieczeństwo
Stabilność:
Stabilny w odpowiednich warunkach (temperatura pokojowa). Karta charakterystyki jest dostępna na życzenie.
Bezpieczeństwo:
Zgodnie z informacją o GWARANTOWANYM (Generally Recognized As Safe) firmy US, jest ona bezpieczna do spożycia przez ludzi.

9. Certyfikat

Przez lata byliśmy zaangażowani w optymalizację produkcji produktów i ustanowienie systemu jakości. Stworzyliśmy system zarządzania jakością i uzyskaliśmy jego certyfikaty.