1. Wstęp

SAMe (S-adenozylo-L-metionina) jest metabolitem aminokwasu zawierającego siarkę – metioniny połączonego z trifosforanem adenozyny, głównej substancji energetycznej organizmu człowieka i jest fizjologicznie czynną substancją występującą w organizmie człowieka. SAMe to cząsteczka cząstek stałych, która bierze udział w ponad 200 reakcjach biochemicznych zachodzących w organizmie człowieka.

S-adenozylometionina jest bardzo ważna dla zdrowia i rozwoju wielu tkanek i narządów w organizmie człowieka. Obejmuje ponad 10 indywidualnych reakcji biochemicznych i delikatnych procesów, takich jak: funkcjonowanie mózgu i zdrowie stawów. Zwykle organizm wytwarza całą potrzebną S-adenozylometioninę. Jednak niedobory metioniny, witaminy B lub kwasu foliowego mogą powodować spadek S-adenozylometioniny, szczególnie niskiego poziomu S-adenozylometioniny w tkankach osób starszych i pacjentów cierpiących na stawy, depresję i różne choroby wątroby.

Ze względu na niestabilność wolnego SAMe, powszechnie stosuje się jego sole, a mianowicie Ademetionine 1, 4-butanodisulfonian i SAMe Disulfate Tosylate. pierwszy jest bardziej skuteczny niż drugi.

101020-79-5 SAMe

2. Główne funkcje

2.1. Ademetionina 1, 4-butanodisulfonian może wspomagać zdrową reakcję zapalną w organizmie, a także może stymulować produkcję kolagenu, co sprzyja elastyczności i funkcji stawów.

SAMe and joint health

2.2 Wspomaga zdrowe procesy metylazy i zwiększa poziom glutationu w wątrobie, który jest niezbędny dla zdrowej wątroby.

W europejskim wieloośrodkowym badaniu obejmującym 2520 przypadków znaczna część powszechnych przewlekłych chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby, była związana z cholestazą. Adenozylometionina jest szeroko stosowana w chorobach wątroby ze względu na trzy główne mechanizmy działania, a mianowicie transmetylację, transsulfurację i transpropyloamino, i jest głównym lekiem z wyboru w cholestatycznej chorobie wątroby, pomagając pacjentom z cholestatyczną chorobą wątroby rozwiązać żółtaczkę, podwyższoną wątrobę transaminazy i inne problemy z wieloma mechanizmami hepatoprotekcyjnymi. Pooperacyjne uszkodzenie wątroby nieuchronnie występuje po hepatektomii z powodu śródoperacyjnego zablokowania dopływu krwi do wątroby, utraty krwi i utraty tkanki wątroby. Adenozylometionina, jako donor metylu, pomaga zapobiegać zastojowi żółci i może być również preferowana w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnej hiperbilirubinemii.

SAMe and liver health

2.3 Adenozylometionina ma dobry profil bezpieczeństwa jako naturalny środek hepatoprotekcyjny, ponieważ jest szeroko dostępną fizjologicznie czynną substancją w organizmie, nie tylko w leczeniu cholestazy wewnątrzwątrobowej w populacji ogólnej, ale także w leczeniu cholestazy u kobiet w ciąży, ponieważ bezpieczny lek w całym przebiegu ICP oraz dla kobiet w okresie laktacji; jest zalecany w wytycznych leczenia ICP, a krajowa metaanaliza jego skuteczności w leczeniu ICP wykazała, że może poprawić niektóre wyniki ciąży, takie jak zmniejszenie cięcia cesarskiego i wydłużenie ciąży. Metaanaliza jego skuteczności w leczeniu ICP wykazała, że może on poprawić niektóre wyniki ciąży, takie jak zmniejszenie częstości cięć cesarskich i wydłużenie cyklu ciążowego. Wykazano również, że SAMe i kwas foliowy są powszechnie stosowane jako alternatywne metody leczenia depresji okołoporodowej.

2.4 Obecnie w leczeniu raka wątrobowokomórkowego coraz częściej stosuje się przezwątrobową chemoembolizację infuzyjną (TACE), a jej skuteczność jest precyzyjna i pewna. Ponieważ jednak śródoperacyjny wlew leków chemioterapeutycznych do wątroby, a zwłaszcza embolizacja tkanki nowotworowej i otaczającej ją zdrowej tkanki wątroby, może prowadzić do uszkodzenia funkcji wątroby, a nawet poważnej niewydolności wątroby, dlatego przed i po leczeniu TACE czynność wątroby jest ważne dla oceny funkcji wątroby, aktywnej ochrony funkcji wątroby po operacji i przyspieszenia powrotu do zdrowia funkcji wątroby. Ważna jest ocena funkcji wątroby, aktywna ochrona funkcji wątroby po operacji i przyspieszenie jej powrotu do zdrowia, aby uniknąć poważnych powikłań związanych z uszkodzeniem funkcji wątroby spowodowanym przez TACE i poprawić jakość przeżycia pacjentów. Adenozylometionina może pomóc poprawić dysfunkcję wątroby pacjenta, przyspieszyć powrót funkcji wątroby, zwiększyć tolerancję pacjenta na odpowiedź na chemioterapię embolizującą i poprawić jakość przeżycia. Adenozylometionina może być również stosowana do ochrony wątroby w innych terapiach onkologicznych ze względu na jej działanie zapobiegawcze i lecznicze w przypadku uszkodzenia wątroby spowodowanego lekami onkologicznymi.

2.5 Hiperbilirubinemia noworodków jest częsta u noworodków i nieleczona może powodować żółtaczkę jądrową, prowadzącą do śmierci lub trwałego kalectwa. Adenozylometionina jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia hiperbilirubinemii u noworodków, ponieważ skutecznie obniża poziom bilirubiny u noworodków i przyspiesza ustępowanie żółtaczki, zmniejszając w ten sposób częstość występowania encefalopatii bilirubinowej. Adenozylometionina jest stosunkowo bezpieczna przy podawaniu dożylnym i może znacznie zmniejszyć świąd u dzieci z polekową chorobą wątroby; przyspieszają normalizację różnych parametrów biochemicznych u dzieci i wspomagają regenerację wątroby.

3. Aplikacje

Ademetionina 1, 4-butanodisulfonian jest stosowana głównie w produktach farmaceutycznych i medycznych.

SAMe application 1 SAMe application 2

4. Schemat blokowy

Fermentacja → Filtracja → Elucja → Zatężanie → Liofilizacja → Produkt gotowy

5. Standard jakości

Zgodnie ze standardem korporacyjnym

Przedmioty testowe	Specyfikacje	Wyniki
Wygląd	Proszek o barwie białej do białawej	Biały krystaliczny proszek
HPLC	Czas retencji głównego piku odpowiada próbce odniesienia	Spełnia wymagania
Dokładny obrót	plus 28 stopni - plus 34 stopnie	dodatkowo 31 stopni
Woda	Mniejsze lub równe 3,0 procent	1,9 proc
PH (0,4 procent ROZTWORU WODNEGO)	1.8 -2.5	2.3
Pozostałość po zapaleniu	Mniejsze lub równe 0,5 procent	0,1 procent
Metale ciężkie	Mniejsze lub równe 10 ppm	Spełnia wymagania
Zawartość ademetioniny (HPLC)	50.{1}},0 procent	51,0 procent
Zawartość 1,{1}}butanodisulfonianu	46,0 procent –49,{3}} procent	47,6 proc
S, S-izomer	Większy lub równy 60 proc	80,8 proc
Substancje pokrewne (HPLC):
ADENozyna	Mniejsze lub równe 0,5 procent	0,01 procent
ADENINA	Mniejsze lub równe 0,5 procent	0,1 procent
S-ADENOSYL-L-HOMOCYSTEINA	Mniejsze lub równe 0,5 procent	0,04 proc
METYLOTIOADENOZYNA	Mniejszy lub równy 1,0 procent	0,3 procent
INNE INDYWIDUALNE ZANIECZYSZCZENIA	Mniejsze lub równe 0,1 procent	0,08 proc
SUMA INNYCH ZANIECZYSZCZEŃ	Mniejszy lub równy 1,0 procent	0,3 procent
CAŁKOWITE ZANIECZYSZCZENIA	Mniejsze lub równe 2,5 proc	0,7 procent
ANALIZA	Większy lub równy 97,0 procent	98,6 proc
Endotoksyna bakteryjna	Mniejsze lub równe 0,25 EU/mg	Spełnia wymagania
Mikrobiologia
Całkowita liczba aerobowa	Mniejsza lub równa 200 cfu/g	Spełnia wymagania
Łączna liczba połączonych drożdży i pleśni	Mniejsza lub równa 100 cfu/g	Spełnia wymagania
E coli	Brak/10g	Spełnia wymagania
Wniosek	Zgodny ze standardem Enterprise