1. Wstęp

Vancomycin Powder to antybiotyk glikopeptydowy. Jej mechanizm polega na tym, że wankomycyna wiąże się z alanyloalaniną na polipeptydowym końcu prekursora wrażliwej ściany komórkowej bakterii z wysokim powinowactwem, blokując syntezę wysokocząsteczkowego peptydoglikanu, który tworzy ścianę komórkową bakterii, powodując defekt ściany komórkowej i zabijając bakterie. Jest skuteczny w przypadku ciężkiego zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi, zwłaszcza opornymi na metycylinę-Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis i Enterococcus.

1404-90-6

2.Funkcje

2.1 Proszek wankomycyny zabija bakterie poprzez hamowanie wzrostu i reprodukcji bakterii.

2.2 Stosowany jest głównie w czterech aspektach leczenia infekcji: po pierwsze, w leczeniu infekcji bakteryjnej-opornej na leki; ponadto jest również stosowany w leczeniu opornego na antybiotyki -rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Może być również stosowany w leczeniu zapalenia okrężnicy i zapalenia jelit.

2.4 Może hamować syntezę ściany komórkowej bakterii, ma silny wpływ na Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae i ma dobry wpływ na Bacillus aureus, Bacillus anthracis, błonicę i tak dalej.

2.5 Nie ma oporności krzyżowej-z innymi antybiotykami i istnieje niewiele szczepów-opornych na leki. Stosowany głównie w zapaleniu wsierdzia, posocznicy, rzekomobłoniastym zapaleniu jelit i tak dalej.

3.Aplikacje

Proszek wankomycyny jest stosowany głównie w przemyśle medycznym.

Vancomycin powder Applications

4. Specyfikacje

Postacie	Biały lub prawie biały proszek	Odpowiadać
Identyfikacja	A, Czas retencji głównego piku jest podobny do tego w roztworze odniesienia. (HPLC) B, Daje reakcję chlorków	Odpowiadać
Wygląd zewnętrzny	Roztwór jest klarowny (2,50gw 25,0ml wody)	Odpowiadać
	Jego absorbancja przy 450nm jest nie większa niż 0,10	0.03
PH	2,5 do 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Wankomycyna B	Większe lub równe 93.0 procent	94,1 procent
Woda	Mniejszy lub równy 5.0 procent (KF)	2,7 procent
Metale ciężkie	Mniejsze lub równe 30 ppm	<>
Popiół siarczanowy	Mniejsze lub równe 1.0 procent	0,6 procent
Endotoksyny bakteryjne	<0.25>	Odpowiadać
Sterylność	Odpowiadać	Odpowiadać
Potencja (suszona substancja)	Większa lub równa 1050 j.m./mg	1075 j.m./mg
Pozostałości rozpuszczalników	Etanol Mniejszy lub równy 5000 ppm	51 str./min

5. Schemat blokowy

Vancomycin powder flow chart

6. Metoda testowa

ANALIZA

•PROCEDURA: Postępuj z chlorowodorkiem wankomycyny zgodnie z zaleceniami w rozdziale „Antybiotyki — testy drobnoustrojów” 〈81〉.

Kryteria akceptacji: NLT 900 µg/mg w przeliczeniu na bezwodną masę

ZANIECZYSZCZENIA ZANIECZYSZCZENIA ORGANICZNE

•PROCEDURA: LIMIT MONODECHLOROWANKOMYCYNY

[UWAGA — Roztwór do badania Poprawności Metody, Roztwór Standardowy i Roztwór Próbki należy przechowywać w lodówce natychmiast po przygotowaniu i podczas analizy. Roztwory są stabilne przez 4 dni w lodówce.]

Faza ruchoma: Rozpuścić 2,2 g soli sodowej kwasu 1-heptanosulfonowego w około 500 ml wody, dodać 125 ml acetonitrylu i 10 ml kwasu octowego i rozcieńczyć wodą do 1 litra.

Roztwór do płukania: 10% acetonitryl w wodzie. [UWAGA — Użyj do przepłukania igły i kolumny.]

Roztwór do badania Poprawności Metody: Odpowiednik 1 mg/ml wankomycyny B z USP Vancomycin B z Monodechlorowankomycyną RS w wodzie

Roztwór wzorcowy: Odpowiednik 50 µg/ml wankomycyny B z roztworu do badania Poprawności Metody

Roztwór próbki: 1 mg/ml chlorowodorku wankomycyny w wodzie

Puste: woda

System chromatograficzny

Tryb: LC

Detektor: UV 280 nm

Kolumna: 4,6 mm × 25 cm; pakowanie L1

Temperatura kolumny: 60 stopni

Temperatura autosamplera: 5 stopni Szybkość przepływu: 1,5 mL/min Objętość wtrysku: 50 µL

[UWAGA — Ta procedura jest wrażliwa na zmiany temperatury. W piecu kolumnowym należy umieścić odpowiednią ilość rurek, aby upewnić się, że próbki osiągnęły 60 stopni przed rozdzieleniem.]

Dopasowanie systemu

Próbki: Rozwiązanie do sprawdzania poprawności systemu, roztwór standardowy, roztwór próbki i ślepa próba

[UWAGA — puste i standardowe czasy działania rozwiązania wynoszą około 90 minut. Rozwiązanie sprawdzające Poprawność systemu i czasy uruchomienia Przykładowego rozwiązania wynoszą około 120 min.]

[UWAGA — Względne czasy retencji dla wankomycyny B i monodechlorowankomycyny wynoszą odpowiednio 1.0 i 1,1.]

Wymagania dotyczące przydatności

Selektywność: Chromatogram ślepej próby nie zawiera pików, które zakłócają działanie wankomycyny B lub monodechlorowankomycyny.

Czasy retencji: ±3,0 procent między monodechlorowankomycyną w roztworze próbki a średnią pików monodechlorowankomycyny w roztworze standardowym

Rozdzielczość: NLT 1,5 między wankomycyną B a monodechlorowankomycyną, rozwiązanie do badania Poprawności Metody

Względne odchylenie standardowe: NMT 2.0 procent , roztwór standardowy

Analiza

Próbki: rozwiązanie standardowe i rozwiązanie próbki

Oblicz procentową zawartość monodechlorowankomycyny w pobranej porcji chlorowodorku wankomycyny:

Wynik=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=powierzchnia piku monodechlorowankomycyny w roztworze próbki

rS=średnia powierzchnia piku wankomycyny B w roztworze standardowym

CS=stężenie USP Vancomycin B z Monodechlorovancomycin RS w roztworze standardowym (mg/ml) CU=stężenie wankomycyny w roztworze próbki (mg/ml)

P=siła działania wankomycyny B w USP Wankomycyna B z Monodechlorowankomycyną RS (mg/mg)

Kryteria akceptacji: NMT znaleziono 4,7% monodechlorowankomycyny.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Stabilność i bezpieczeństwo

Przeprowadziliśmy wiele badań dotyczących stabilności i bezpieczeństwa tego produktu, zgodnie z danymi dotyczącymi przyspieszonej i długoterminowej stabilności-, wykazuje on stabilną charakterystykę; według badań klinicznych na zwierzętach, wykazuje bezpieczne wyniki.

9. Certyfikat

KONO ISO